Các nghiên cứu yêu cầu các mức độ đánh giá khác nhau dựa trên các tiêu chí được nêu trong phần này.

Đánh giá của Ban Đánh giá Thể chế (IRB)

Nghiên cứu phải được nộp cho IRB khi nó liên quan đến những người nhận dịch vụ từ, hoặc được tài trợ bởi/thông qua, các thực thể Thành phố này:

• Sở Sức khỏe Hành vi và Dịch vụ Khuyết tật Trí tuệ (DBHIDS)
• Bộ Dịch vụ Nhân sinh (với các ngoại lệ hạn chế; yêu cầu hướng dẫn)
• Sở Y tế Công cộng
• Văn phòng Dịch vụ Vô gia cư
• Dịch vụ Y tế Nhà tù.

Nghiên cứu cũng phải được nộp cho IRB khi nó:

• Liên quan đến dữ liệu, nhân viên hoặc mẫu vật từ Văn phòng Giám định Y tế
• Được gửi với yêu cầu xem xét của các sở khác của Thành phố.

Điều này áp dụng cho dù nghiên cứu có phải là một nghiên cứu đa địa điểm hay đã được IRB khác chấp thuận.

Ủy ban Đánh giá Văn phòng Ủy viên Y tế (HCO)

Một số nghiên cứu phải được đệ trình lên Ủy ban Đánh giá HCO ngoài IRB. Điều này bao gồm tất cả các nghiên cứu:

• Liên quan đến dữ liệu của Sở Y tế Công cộng
• Liên quan đến những người nhận dịch vụ từ bộ
• Liên quan đến những người nhận dịch vụ được tài trợ bởi bộ
• Sẽ dẫn đến một ấn phẩm hoặc thuyết trình hội nghị liên quan đến bộ phận.

Những nghiên cứu này phải bao gồm một điều tra viên hoặc cộng tác viên làm việc cho Bộ Y tế Công cộng.

Để biết chi tiết, hãy xem Mẫu đệ trình Ủy ban Đánh giá của Văn phòng Ủy ban Y tế.

Thỏa thuận cấp phép dữ liệu (DLA)

Bạn phải nhận được DLA từ Bộ Luật nếu áp dụng bất kỳ điều nào sau đây:

• Điều tra viên chính hoặc điều tra viên đồng chính (người nộp đơn) làm việc tại một tổ chức không thuộc Thành phố
• Điều tra viên chính hoặc điều tra viên đồng chính (người nộp đơn) sẽ chia sẻ dữ liệu của Thành phố với bất kỳ thực thể không phải Thành phố nào
• Điều tra viên chính hoặc điều tra viên đồng chính (người nộp đơn) dự định công bố kết quả của nghiên cứu.

Bộ Luật phải phê duyệt tất cả các DLA. Ứng viên nên gửi yêu cầu thông qua cổng thông tin đánh giá quyền riêng tư của Thành phố. Đối với các câu hỏi về quy trình, hãy gửi email HIPAAprivacy@phila.gov. Ứng viên nên được chuẩn bị để cung cấp một đơn xin sử dụng dữ liệu Thành phố để nghiên cứu. Bạn cũng sẽ cần bao gồm:

• Tài liệu đơn xin IRB của bạn
• Thư phê duyệt hoặc miễn trừ của IRB
• Danh sách tất cả các điểm dữ liệu hoặc biến được tìm kiếm
• Mô tả tường thuật về nghiên cứu (nếu không được bao gồm trong các tài liệu đơn xin IRB)
• Thư hỗ trợ từ tất cả các sở ban ngành thành phố đóng góp dữ liệu
• Bất kỳ sự chấp thuận cấp tiểu bang hoặc liên bang nào, nếu cần thiết.

Nếu DLA được yêu cầu, Bộ Y tế Công cộng sẽ không phát hành dữ liệu trừ khi và cho đến khi DLA được thực thi đầy đủ.

Các quy định và yêu cầu đặc biệt cho nghiên cứu liên quan đến tù nhân

Nghiên cứu liên quan đến tù nhân phải tuân theo các quy định và yêu cầu bổ sung của liên bang và tiểu bang. Đạo luật Thông tin Hồ sơ Lịch sử Hình sự Pennsylvania (PDF) hạn chế nghiêm trọng quyền truy cập vào hồ sơ sức khỏe của tù nhân, ngay cả khi có sự đồng ý của tù nhân. Các nhà nghiên cứu đề xuất các nghiên cứu liên quan đến tù nhân hoặc dữ liệu về tù nhân được khuyến khích tìm hiểu về những yêu cầu này.

Nếu nghiên cứu của bạn sẽ liên quan đến các tù nhân trong các cơ sở của Thành phố, bạn phải được Bộ Nhà tù Philadelphia phê duyệt trước khi nộp đơn xin phê duyệt IRB.

Hầu hết các nghiên cứu mới yêu cầu phê duyệt IRB phải được xem xét bởi ủy ban đầy đủ tại một cuộc họp được lên lịch thường xuyên. Các nghiên cứu rủi ro tối thiểu chỉ liên quan đến các tài liệu được thu thập cho mục đích phi nghiên cứu có thể đủ điều kiện để xem xét nhanh và có thể được gửi bất cứ lúc nào. Vui lòng xem lại các yêu cầu trên đơn xin nộp đề xuất.

Đối với các nghiên cứu yêu cầu xem xét đầy đủ, thời hạn nộp đơn thường là một tháng trước cuộc họp theo lịch trình của IRB.

Để xác nhận ngày họp, hãy gọi cho văn phòng IRB theo số (215) 685-0869. Các nhà điều tra được khuyến khích tham dự các cuộc họp IRB mà tại đó đơn của họ sẽ được xem xét.

Các ứng dụng đến hạn lúc 3 giờ chiều vào:	Đối với cuộc họp IRB lúc 1 giờ chiều vào:
Tháng Một 19, 2024	6 Tháng Hai, 2024
15 Tháng Ba, 2024	2 Tháng Tư, 2024
4 Tháng Năm, 2024	4 Tháng Sáu, 2024
Tháng Bảy 6, 2024	6 Tháng Tám 2024
Tháng Chín 1, 2024	1 Tháng Mười 2024
3 Tháng Mười Một, 2024	3 Tháng Mười Hai 2024
Ngày 4 tháng 1 năm 2025	4 Tháng Hai, 2025

Bạn phải gửi nghiên cứu của bạn cho IRB trước khi nó bắt đầu. Để gửi một nghiên cứu mới, hãy hoàn thành đơn xin nộp đề xuất. Đơn xin của bạn phải bao gồm:

• Một bản tóm tắt điều hành
• Các mẫu đồng ý và, nếu trẻ em có liên quan, các hình thức đồng ý
• Tài liệu để tuyển dụng hoặc phân phối người tham gia
• Giao thức nghiên cứu đầy đủ hoặc đề xuất tài trợ
• Bất kỳ công cụ thu thập dữ liệu nào (khảo sát, thang đo, v.v.)
• Các hình thức xung đột lợi ích cho nhân viên chủ chốt.

Các nhà điều tra cũng phải nộp bằng chứng rằng họ đã tham gia khóa đào tạo nghiên cứu đối tượng con người trong vòng ba năm qua. Nhân viên thành phố có thể truy cập, tiếp cận tập huấn thông qua Hệ thống Quản lý Học tập của Thành phố (LMS). Khóa học được liệt kê là “PDPH IRB - NIH Human Subjects Training”. Các nhà điều tra không có quyền truy cập vào trang web này có thể gửi email cho văn phòng IRB để có liên kết đến khóa học.

Các nhà quản lý của (các) đơn vị Thành phố liên quan phải phê duyệt tất cả các nghiên cứu. Bạn có thể gửi biểu mẫu phê duyệt đơn vị hoặc thư từ người quản lý đơn vị.

PDPH IRB không chấp nhận loại trừ thường xuyên những người tham gia nghiên cứu tiềm năng không nói tiếng Anh. Các nhà điều tra phải đưa ra lời biện minh cho các loại trừ dựa trên trình độ ngôn ngữ.

Hãy chắc chắn đánh số các trang trên tất cả các tài liệu nghiên cứu để xem xét.

Sự đồng ý được thông báo

Tất cả các hình thức đồng ý và đồng ý phải tuân thủ các yêu cầu về sự đồng ý được thông báo.

Bạn phải thông báo cho tất cả những người tham gia rằng họ đang được đưa vào nghiên cứu, ngoại trừ các nghiên cứu đủ điều kiện để được từ bỏ. Họ phải nhận được tất cả thông tin thích hợp về nghiên cứu đó và quyền của họ. Vui lòng sử dụng hoặc tham khảo mẫu đồng ý được thông báo.

Các yêu cầu của liên bang đối với sự đồng ý được thông báo đã thay đổi vào năm 2019. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập các quy định của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ để bảo vệ các đối tượng con người trong nghiên cứu.

Từ bỏ hoặc thay đổi sự đồng ý được thông báo và từ bỏ ủy quyền Đạo luật Trách nhiệm và Trách nhiệm Giải trình Bảo hiểm Y tế (HIPAA)

Các quy định của liên bang cho phép nghiên cứu các đối tượng con người hạn chế mà không có sự đồng ý bằng văn bản. IRB cũng có thể phê duyệt việc từ bỏ ủy quyền HIPAA trong các tình huống cụ thể. Đơn vị Quyền riêng tư HIPAA của Bộ Luật sẽ xem xét các yêu cầu từ bỏ HIPAA. Tham khảo bảng thông tin tóm tắt để biết thông tin về những miễn trừ mà IRB có thể cho phép. Hoàn thành phần 5 của đơn xin nộp đề xuất, nếu thích hợp. Hãy chắc chắn cung cấp lời biện minh cho bất kỳ sự từ bỏ hoặc thay đổi nào được yêu cầu.

Chúng tôi khuyên bạn nên lấy ý kiến của bên thứ ba từ người ủng hộ quyền trẻ em khi yêu cầu từ bỏ sự đồng ý của cha mẹ đối với trẻ vị thành niên tham gia nghiên cứu. Người này không nên tham gia vào dự án. Họ nên xem xét các yêu cầu nghiên cứu đối với trẻ và xác định xem có bất kỳ rủi ro nào thêm cho trẻ khi tham gia mà không có sự đồng ý của cha mẹ hay không.

Miễn

Bạn nên gửi bất kỳ yêu cầu nào để xác định nghiên cứu được miễn cùng với đơn xin nộp đề xuất. Chúng tôi khuyên bạn nên gửi yêu cầu miễn trừ ít nhất hai tuần trước thời hạn nộp đơn. Điều này cho phép có thời gian để nộp hồ sơ nghiên cứu IRB đầy đủ nếu IRB xác định rằng nghiên cứu không được miễn.

Bạn cũng sẽ cần phải nộp tài liệu cho IRB trong suốt quá trình học của bạn.

Tiếp tục xem xét các nghiên cứu đã được phê duyệt

Tất cả các nghiên cứu được phê duyệt yêu cầu IRB xem xét liên tục. Các nhà điều tra nên gửi báo cáo cập nhật cho IRB từ 20 đến 60 ngày trước khi nghiên cứu dự kiến hết hạn.

Sửa đổi các nghiên cứu đã được phê duyệt

IRB sẽ phê duyệt một nghiên cứu trong một khoảng thời gian cụ thể (thường là một năm). Trong thời gian nghiên cứu của bạn, bạn có thể chọn gửi các bản sửa đổi dựa trên tiến độ của nghiên cứu hoặc các yếu tố khác. Các sửa đổi được đề xuất phải được xem xét và phê duyệt trước khi chúng có hiệu lực.

Báo cáo đóng cửa

Sau khi hoàn thành một nghiên cứu đã được phê duyệt, điều tra viên chính nên nộp báo cáo kết thúc cho IRB.