تتطلب الدراسات البحثية مستويات مختلفة من المراجعة بناءً على المعايير الموضحة في هذا القسم.

مراجعة مجلس المراجعة المؤسسية (IRB)

يجب تقديم البحث إلى IRB عندما يتعلق الأمر بأشخاص يتلقون خدمات من كيانات المدينة هذه أو تمولها أو تمولها:

• قسم خدمات الصحة السلوكية والإعاقة الذهنية (DBHIDS)
• إدارة الخدمات الإنسانية (مع استثناءات محدودة؛ اطلب التوجيه)
• قسم الصحة العامة
• مكتب خدمات المشردين
• خدمات صحة السجون.

يجب أيضًا تقديم البحث إلى IRB عندما:

• يتضمن بيانات أو موظفين أو عينات من مكتب الفاحص الطبي
• يتم تقديمه مع طلب للمراجعة من قبل إدارات المدينة الأخرى.

ينطبق هذا سواء كانت الدراسة دراسة متعددة المواقع أم تمت الموافقة عليها من قبل IRB آخر.

لجنة مراجعة مكتب مفوض الصحة (HCO)

يجب تقديم بعض الدراسات إلى لجنة مراجعة HCO بالإضافة إلى IRB. يشمل هذا جميع الأبحاث التي:

• يتضمن بيانات إدارة الصحة العامة
• يشمل الأشخاص الذين يتلقون خدمات من القسم
• يشمل الأشخاص الذين يتلقون خدمات ممولة من الإدارة
• سيؤدي ذلك إلى منشور أو عرض تقديمي للمؤتمر يشمل القسم.

يجب أن تشمل هذه الدراسات محققًا أو متعاونًا يعمل في وزارة الصحة العامة.

لمزيد من التفاصيل، راجع نموذج تقديم لجنة مراجعة مكتب مفوض الصحة.

اتفاقيات ترخيص البيانات (DLA)

يجب أن تحصل على DLA من قسم القانون في حالة تطبيق أي مما يلي:

• يعمل المحقق الرئيسي أو المحقق الرئيسي المشارك (مقدم الطلب) في كيان خارج المدينة
• سيقوم الباحث الرئيسي أو المحقق الرئيسي المشارك (مقدم الطلب) بمشاركة بيانات المدينة مع أي كيان خارج المدينة
• يعتزم الباحث الرئيسي أو الباحث الرئيسي المشارك (مقدم الطلب) نشر نتائج الدراسة.

يجب أن توافق إدارة القانون على جميع DLAs. يجب على المتقدمين تقديم طلب من خلال بوابة مراجعة الخصوصية بالمدينة. لطرح الأسئلة حول العملية، أرسل بريدًا إلكترونيًا إلى HIPAAprivacy@phila.gov. يجب أن يكون المتقدمون مستعدين لتقديم طلب لاستخدام بيانات المدينة للبحث. ستحتاج أيضًا إلى تضمين:

• مواد تطبيق IRB الخاصة بك
• خطاب الموافقة أو التنازل من IRB
• قائمة بجميع نقاط البيانات أو المتغيرات المطلوبة
• وصف سردي للدراسة (إذا لم يكن مدرجًا في مواد طلب IRB)
• خطاب دعم من جميع إدارات المدينة المساهمة بالبيانات
• أي موافقات على مستوى الولاية أو المستوى الفيدرالي، إذا لزم الأمر.

إذا كان DLA مطلوبًا، فلن تصدر وزارة الصحة العامة البيانات ما لم يتم تنفيذ DLA بالكامل.

اللوائح والمتطلبات الخاصة للبحوث المتعلقة بالسجناء

تخضع الأبحاث التي تشمل السجناء للوائح والمتطلبات الفيدرالية والولائية الإضافية. يحد قانون معلومات سجلات التاريخ الجنائي في بنسلفانيا (PDF) بشدة من الوصول إلى السجلات الصحية للسجناء، حتى بموافقة السجين. يتم حث الباحثين الذين يقترحون دراسات تشمل السجناء أو بيانات حول السجناء على التعرف على هذه المتطلبات.

إذا كانت دراستك ستشمل السجناء في مرافق المدينة، فيجب عليك الحصول على الموافقة من إدارة السجون في فيلادلفيا قبل التقدم للحصول على موافقة IRB.

يجب مراجعة معظم الدراسات الجديدة التي تتطلب موافقة IRB من قبل اللجنة الكاملة في اجتماع مجدول بانتظام. قد تكون دراسات الحد الأدنى من المخاطر التي تتضمن فقط المواد التي تم جمعها لأغراض غير بحثية مؤهلة للمراجعة العاجلة، ويمكن تقديمها في أي وقت. يرجى مراجعة المتطلبات في طلب تقديم الاقتراح.

بالنسبة للدراسات التي تتطلب مراجعة كاملة، تكون المواعيد النهائية لتقديم الطلبات عمومًا قبل شهر واحد من الاجتماع المقرر لـ IRB.

لتأكيد موعد الاجتماع، اتصل بمكتب IRB على (215) 685-0869. يتم تشجيع المحققين على حضور اجتماعات IRB التي ستتم فيها مراجعة طلباتهم.

يتم تقديم الطلبات في الساعة 3 مساءً في:	لاجتماع IRB في الساعة 1 ظهرًا يوم:
19 يناير 2024	6 فبراير 2024
15 مارس 2024	2 أبريل 2024
4 مايو 2024	4 يونيو 2024
6 يوليو 2024	6 أغسطس 2024
1 سبتمبر 2024	1 أكتوبر 2024
3 نوفمبر 2024	3 ديسمبر 2024
4 يناير 2025	4 فبراير 2025

يجب عليك تقديم دراستك إلى IRB قبل أن تبدأ. لتقديم دراسة جديدة، أكمل طلب تقديم الاقتراح. يجب أن يتضمن التطبيق الخاص بك:

• ملخص تنفيذي
• نماذج الموافقة، وفي حالة مشاركة الأطفال، نماذج الموافقة
• مواد لتوظيف المشاركين أو توزيعهم
• بروتوكول البحث الكامل أو اقتراح المنحة
• أي أدوات لجمع البيانات (المسوحات ومقاييس القياس وما إلى ذلك)
• نماذج تضارب المصالح للموظفين الرئيسيين.

يجب على المحققين أيضًا تقديم دليل على أنهم تلقوا التدريب البحثي على البشر خلال السنوات الثلاث الماضية. يمكن لموظفي المدينة الوصول إلى التدريب من خلال نظام إدارة التعلم بالمدينة (LMS). تم إدراج الدورة التدريبية باسم «PDPH IRB - NIH لتدريب الموضوعات البشرية». يمكن للمحققين الذين ليس لديهم إمكانية الوصول إلى هذا الموقع إرسال بريد إلكتروني إلى مكتب IRB للحصول على رابط للدورة التدريبية.

يجب أن يوافق مديرو وحدة (وحدات) المدينة المعنية على جميع الدراسات. يمكنك تقديم نموذج الموافقة على الوحدة أو خطاب من مدير الوحدة.

لا يقبل PDPH IRB الاستبعاد الروتيني للمشاركين المحتملين في البحث الذين لا يتحدثون الإنجليزية. يجب على المحققين تقديم مبرر للاستثناءات على أساس الكفاءة اللغوية.

تأكد من ترقيم الصفحات في جميع وثائق الدراسة للمراجعة.

الموافقة المستنيرة

يجب أن تلتزم جميع نماذج الموافقة والموافقة بمتطلبات الموافقة المستنيرة.

يجب عليك إبلاغ جميع المشاركين بأنهم مشمولون في البحث، باستثناء الدراسات المؤهلة للحصول على إعفاء. يجب أن يتلقوا جميع المعلومات ذات الصلة حول هذا البحث وحقوقهم. يرجى استخدام نموذج الموافقة المستنيرة أو الرجوع إليه.

تغيرت المتطلبات الفيدرالية للموافقة المستنيرة في عام 2019. لمعرفة المزيد، تفضل بزيارة لوائح وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية لحماية الأشخاص في البحث.

التنازل عن الموافقة المستنيرة أو تغييرها والتنازل عن تفويض قانون قابلية التأمين الصحي والمساءلة (HIPAA)

تسمح اللوائح الفيدرالية بإجراء أبحاث محدودة على البشر دون موافقة خطية مستنيرة. قد يوافق IRB أيضًا على التنازل عن ترخيص HIPAA في حالات محددة. ستقوم وحدة خصوصية HIPAA التابعة لإدارة القانون بمراجعة طلبات الإعفاء من HIPAA. راجع ورقة المعلومات الموجزة للحصول على معلومات حول التنازلات التي قد يسمح بها IRB. أكمل القسم 5 من طلب تقديم الاقتراح، حسب الاقتضاء. تأكد من تقديم مبرر لأي تنازل أو تغيير مطلوب.

نوصيك بالحصول على رأي طرف ثالث من أحد المدافعين عن حقوق الأطفال عند طلب التنازل عن موافقة الوالدين للقاصرين المشاركين في البحث. يجب ألا يشارك هذا الشخص في المشروع. يجب عليهم مراجعة متطلبات الدراسة للطفل وتحديد ما إذا كان هناك أي خطر إضافي على الطفل من خلال مشاركته دون موافقة الوالدين.

الإعفاءات

يجب عليك تقديم أي طلبات لتحديد الدراسة المستثناة مع طلب تقديم الاقتراح. نوصي بتقديم طلب الإعفاء قبل أسبوعين على الأقل من الموعد النهائي لتقديم الطلب. يتيح هذا الوقت لتقديم طلب دراسة IRB بالكامل إذا قرر IRB أن الدراسة ليست معفاة.

ستحتاج أيضًا إلى تقديم وثائق إلى IRB طوال فترة دراستك.

المراجعة المستمرة للدراسات المعتمدة

تتطلب جميع الدراسات المعتمدة مراجعة مستمرة من قبل IRB. يجب على الباحثين تقديم تقارير التحديث إلى IRB بين 20 إلى 60 يومًا قبل الموعد المقرر لانتهاء الدراسة.

مراجعات للدراسات المعتمدة

سيوافق IRB على الدراسة لفترة زمنية محددة (عادة سنة واحدة). خلال فترة دراستك، يمكنك اختيار إرسال المراجعات بناءً على تقدم الدراسة أو عوامل أخرى. يجب مراجعة المراجعات المقترحة والموافقة عليها قبل أن تدخل حيز التنفيذ.

تقارير الإغلاق

عند الانتهاء من دراسة معتمدة، يجب على الباحث الرئيسي تقديم تقرير إغلاق إلى IRB.