公共卫生部 (Department of Public Health) 参与研究、以改善对公众的服务和护理。 所有涉及人类的研究都必须在研究之前和研究期间由机构审查委员会 (IRB) 审查。
研究报告的必要审查
研究报告需要根据本节所列标准进行不同程度的审查。
机构审查委员会（IRB）审查
如果研究涉及接受这些城市实体提供的服务或由其资助的人，则必须提交给IRB：
- 行为健康和智力障碍服务部 (DBHIDS)。
- 人类服务部 （有限的例外；请教）。
- 公共卫生部 (Department of Public Health)
- 无家可归者服务办公室 (Office of Homeless Services)
- 监狱卫生服务.
研究在进行时也必须提交给IRB：
- 涉及法医办公室 (Medical Examiner's Office) 的数据、工作人员或样本
- 提交时要求由市内其他部门审查。
无论该研究是否为多站点研究或已被另一个IRB批准，这都适用。
卫生专员办公室（HCO）审查委员会
有些研究除了提交给IRB之外，还必须提交给HCO审查委员会。这包括所有的研究，即：
- 涉及到公共卫生部 (Department of Public Health) 的数据
- 涉及到接受该部服务的人
- 涉及到接受该部资助的服务的人
- 将导致涉及该部门的出版物或会议报告。
这些研究必须包括一位为公共卫生部 (Department of Public Health) 工作的调查员或合作者。
详情请见卫生专员办公室审查委员会提交的表格。
数据许可协议（DLA）
如果有以下情况，你必须从法律部 ，获得DLA：
- 主要调查员或共同主要调查员（申请人）在非本市实体工作
- 主要调查员或共同主要调查员（申请人）将与任何非本市实体分享市政数据
- 主要调查员或共同主要调查员（申请人）打算公布研究结果。
法律部必须审批所有 DLA。 申请人应通过该市的隐私审查门户网站提交申请。 关于此过程的问题、请联系 HIPAAprivacy@phila.gov. 申请人应准备提供一份，申请使用城市数据进行研究。你还需要包括：
- 你的IRB申请材料
- IRB 的批准或豁免书
- 寻求的所有数据点或变量列表
- 该研究的叙述性描述（如果没有包含在 IRB 申请材料中)
- 所有提供数据的城市部门的支持信
- 如有必要、任何州或联邦政府级批准。
如果需要 DLA、公共卫生部 (Department of Public Health) 将不会发布数据、除非并直到完全执行 DLA。
涉及囚犯的研究的特殊规定和要求
涉及囚犯的研究要遵守联邦和州的额外法规和要求。 宾夕法尼亚州 的《犯罪记录信息法案》(CHRIA) 严格限制对囚犯健康记录的访问、即使是在囚犯同意的情况下。 敦促提议进行涉及囚犯的研究或有关囚犯的数据的研究人员了解这些要求。
如果研究将涉及城市设施中的囚犯、您必须在申请 IRB 审批之前、获得费城监狱署 (Philadelphia Department of Prisons) 的批准。
最后期限和会议日期
大多数需要 IRB 批准的新研究必须在定期举行的会议上由全体委员会审查。 只涉及为非研究目而收集的材料的最低风险研究可能有资格获得快速审查、并随时提交。 请查看提案提交申请书上的要求。
对于需要全面审查的研究、提交申请的截止日期一般在 IRB 定期会议前两周.
| 申请的截止时间为下午3点： | 对于下午1点的IRB会议： |
|---|---|
| 2022年11月18日 | 2022年12月6日 |
| 2023 年 1 月 20 日 | 2023年2月7日 |
| 2023 年 3 月 17 日 | 2023年4月4日，星期六 |
| 2023 年 5 月 19 日 | 2023 年 6 月 6 日 |
| 2023年7月14日 | 2023年8月1日 |
| 2023年9月15日 | 2023年10月3日 |
| 2023年11月17日 | 2023年12月5日 |
| 2024年1月19日 | 2024年2月6日 |
要确认会议日期，请致电IRB办公室：(215) 685-0869。
我们鼓励调查员参加审查其申请的 IRB 会议。
提交你的研究报告供审查
你必须在研究开始前向IRB提交你的研究。要提交一项新的研究，请填写建议提交申请。您的申请必须包括：
- 一个执行摘要
- 同意书，如果涉及儿童，同意书
- 参与者招募或分发的材料
- 完整的研究协议或拨款提案
- 任何数据收集仪器（调查、测量量表等）。
- 关键人员的利益冲突表.
调查员还必须提交证据，证明他们在过去三年内参加了人类研究培训。市政府雇员可以通过市的学习管理系统（LMS），获得培训。该课程被列为 “PDPH IRB — NIH 人类课题培训.” 无法访问该网站的调查员可以通过电子邮件向 IRB 办公室索取该课程的链接。
所涉城市单位的管理人员必须审批所有研究。 您可以提交一份单位审批表、或者单位负责人的信。
PDPH IRB 不接受对不讲英语的潜在研究参与者的例行排除。 调查员必须提供基于语言能力的排除理由。
请务必对所有研究文件的页数进行编号、以便审查。
知情同意
所有的同意书和批准书都必须遵守知情同意要求。
您必须告知所有参与者他们正在被纳入研究、但符合豁免条件的研究除外。 他们必须收到有关该研究及其权利的所有相关信息。 请使用或参考知情同意书模板。
联邦对知情同意的要求在2019年有所改变。要了解更多信息，请访问美国。美国卫生与公众服务部保护研究中人类主体的条例。
放弃或更改知情同意书和放弃健康保险携带和责任法案 (HIPAA) 授权
联邦法规允许在没有书面知情同意的情况下进行有限的人体研究。 在特定情况下、IRB 也可以批准放弃 HIPAA 授权。 法律部的 HIPAA 隐私单位将审查 HIPAA 豁免请求。 有关 IRB 可能允许的豁免信息、请参考摘要信息表。 根据需要、酌情完成提案提交申请书的第 5 部分。 一定要为任何要求的放弃或改变提供理由。
我们建议您在为参与研究的未成年人申请放弃父母同意权时、要征求儿童权利倡导者的第三方意见。 这个人不应该参与到项目中来。 他们应该审查对儿童的研究要求、并确定儿童在未经父母同意的情况下参与研究是否会有任何额外的风险。
豁免
您应连同提案提交申请一起将任何豁免研究确定的请求提交. 我们建议您至少在申请提交截止日期前两周提交豁免申请。 如果 IRB 确定该研究不属于豁免范围、这就为提交完整的 IRB 研究报告留出了时间。
在整个研究过程中提交文件
在整个研究过程中，你还需要向IRB提交文件。
对已批准的研究进行持续审查
所有被批准的研究都需要IRB的持续审查。调查员应在研究计划到期前 20 至 60 天向 IRB 提交更新报告。
对已批准的研究报告的修订
IRB将批准一项特定时期的研究（通常为一年）。在研究期间、您可以根据研究的进展或其他因素选择提交修改意见。 拟议的修订必须经过审查和批准才能生效。
结案报告
经批准的研究完成后，主要研究人员应向IRB提交一份结案报告。