Les études de recherche nécessitent différents niveaux d'examen en fonction des critères décrits dans cette section.

Examen par l'Institutional Review Board (IRB)

La recherche doit être soumise à l'IRB lorsqu'elle implique des personnes recevant des services ou financées par/par l'intermédiaire de ces entités de la ville :

• Département des services de santé comportementale et de déficience intellectuelle (DBHIDS)
• Département des services sociaux (avec quelques exceptions ; demandez conseil)
• Département de santé publique
• Bureau des services aux sans-abri
• Services de santé en prison.

La recherche doit également être soumise à l'IRB lorsqu'elle :

• Implique des données, du personnel ou des échantillons provenant du Bureau du médecin légiste
• Est soumis avec une demande de révision par les autres services de la Ville.

Cela s'applique, que l'étude soit multisite ou qu'elle ait été approuvée par un autre IRB.

Comité de révision du Bureau du commissaire à la santé (HCO)

Certaines études doivent être soumises au comité de révision du HCO en plus de l'IRB. Cela inclut toutes les recherches qui :

• Implique les données du ministère de la Santé publique
• Implique les personnes recevant des services du ministère
• Implique les personnes recevant des services financés par le ministère
• Donnera lieu à une publication ou à une présentation de conférence impliquant le département.

Ces études doivent inclure un chercheur ou un collaborateur travaillant pour le ministère de la Santé publique.

Pour plus de détails, consultez le formulaire de soumission au comité d'examen du Bureau du commissaire à la santé.

Contrats de licence de données (DLA)

Vous devez obtenir un DLA auprès du service juridique si l'une des conditions suivantes s'applique :

• Le chercheur principal ou le co-chercheur principal (demandeur) travaille dans une entité extérieure à la ville
• Le chercheur principal ou le co-chercheur principal (candidat) partagera les données de la ville avec toute entité extérieure à la ville
• Le chercheur principal ou le co-chercheur principal (candidat) a l'intention de publier les résultats de l'étude.

Le département juridique doit approuver tous les DLA. Les candidats doivent soumettre une demande par le biais du portail d'examen de la confidentialité de la Ville. Pour toute question concernant le processus, envoyez un e-mail à HIPAAprivacy@phila.gov. Les candidats doivent être prêts à présenter une demande d'utilisation des données de la ville à des fins de recherche. Vous devrez également inclure :

• Vos documents de demande d'IRB
• Lettre d'agrément ou de dérogation de l'IRB
• Une liste de tous les points de données ou variables recherchés
• Une description narrative de l'étude (si elle n'est pas incluse dans le matériel de demande de l'IRB)
• Une lettre de soutien de tous les services de la ville fournissant des données
• Toutes les approbations au niveau de l'État ou du gouvernement fédéral, si nécessaire.

Si un DLA est requis, le ministère de la Santé publique ne publiera pas de données tant que le DLA ne sera pas entièrement exécuté.

Réglementations et exigences spéciales pour les recherches impliquant des détenus

La recherche impliquant des détenus est soumise à des réglementations et exigences fédérales et étatiques supplémentaires. La loi de Pennsylvanie sur les dossiers criminels (PDF) limite sévèrement l'accès aux dossiers médicaux des détenus, même avec le consentement du prisonnier. Les chercheurs proposant des études impliquant des détenus ou des données sur les détenus sont invités à se renseigner sur ces exigences.

Si votre étude implique des détenus dans des établissements de la ville, vous devez obtenir l'agrément du département des prisons de Philadelphie avant de demander l'approbation de l'IRB.

La plupart des nouvelles études qui nécessitent l'agrément de l'IRB doivent être examinées par l'ensemble du comité lors d'une réunion régulière. Les études présentant un risque minimal qui n'impliquent que du matériel collecté à des fins autres que de recherche peuvent être éligibles à un examen accéléré et peuvent être soumises à tout moment. Veuillez consulter les exigences relatives à la demande de soumission de propositions.

Pour les études nécessitant un examen complet, les dates limites de soumission des demandes sont généralement un mois avant la réunion prévue de l'IRB.

Pour confirmer une date de réunion, appelez le bureau de la CISR au (215) 685-0869. Les chercheurs sont invités à assister aux réunions de la CISR au cours desquelles leurs demandes seront examinées.

Les candidatures doivent être soumises à 15 h le :	Pour la réunion de l'IRB à 13 h le :
19 janvier 2024	6 février 2024
15 mars 2024	2 avril 2024
4 mai 2024	4 juin 2024
6 juillet 2024	6 août 2024
1 septembre 2024	1er octobre 2024
3 novembre 2024	3 décembre 2024
4 janvier 2025	4 février 2025

Vous devez soumettre votre étude à l'IRB avant qu'elle ne commence. Pour soumettre une nouvelle étude, remplissez une demande de soumission de proposition. Votre demande doit inclure :

• Un résumé
• Formulaires de consentement et, si des enfants sont impliqués, formulaires d'assentiment
• Matériel pour le recrutement ou la distribution des participants
• Le protocole de recherche complet ou la proposition de subvention
• Tous les instruments de collecte de données (enquêtes, échelles de mesure, etc.)
• Formulaires relatifs aux conflits d'intérêts pour le personnel clé.

Les chercheurs doivent également fournir la preuve qu'ils ont suivi une formation de recherche sur des sujets humains au cours des trois dernières années. Les employés de la ville peuvent accéder à la formation par le biais du système de gestion de l'apprentissage (LMS) de la ville. Le cours est répertorié sous le titre « PDPH IRB — NIH Human Subjects Training ». Les chercheurs n'ayant pas accès à ce site peuvent envoyer un e-mail au bureau de l'IRB pour obtenir un lien vers le cours.

Les responsables des unités municipales concernées doivent approuver toutes les études. Vous pouvez soumettre un formulaire d'agrément d'unité ou une lettre du responsable de l'unité.

Le PDPH IRB n'accepte pas l'exclusion systématique de participants potentiels à la recherche qui ne parlent pas anglais. Les enquêteurs doivent justifier les exclusions en fonction de leurs compétences linguistiques.

Assurez-vous de numéroter les pages de tous les documents d'étude à examiner.

Consentement éclairé

Tous les formulaires de consentement et d'assentiment doivent respecter les exigences relatives au consentement éclairé.

Vous devez informer tous les participants qu'ils sont inclus dans la recherche, à l'exception des études éligibles à une dérogation. Ils doivent recevoir toutes les informations pertinentes concernant cette recherche et leurs droits. Veuillez utiliser le modèle de consentement éclairé ou vous y référer.

Les exigences fédérales en matière de consentement éclairé ont changé en 2019. Pour en savoir plus, consultez les règlements du ministère de la Santé et des Services sociaux des États-Unis relatifs à la protection des sujets humains dans le cadre de la recherche.

Renonciation ou modification du consentement éclairé et renonciation à l'autorisation de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)

Les réglementations fédérales autorisent des recherches limitées sur des sujets humains sans consentement éclairé écrit. Un IRB peut également approuver une dérogation à l'autorisation HIPAA dans des situations spécifiques. L'unité de confidentialité HIPAA du département juridique examinera les demandes de dérogation à la loi HIPAA. Reportez-vous à la fiche d'information sommaire pour obtenir des informations sur les dérogations que l'IRB peut autoriser. Remplissez la section 5 de la demande de soumission de propositions, le cas échéant. Assurez-vous de fournir une justification pour toute demande de dérogation ou de modification.

Nous vous recommandons d'obtenir l'opinion d'un tiers auprès d'un défenseur des droits de l'enfant lorsque vous demandez la levée du consentement parental pour les mineurs participant à une recherche. Cette personne ne doit pas participer au projet. Ils devraient revoir les exigences de l'étude pour l'enfant et déterminer si sa participation sans le consentement de ses parents présente un risque supplémentaire pour l'enfant.

Dérogations

Vous devez soumettre toute demande de détermination d'une étude exemptée avec la demande de soumission de proposition. Nous vous recommandons de soumettre la demande d'exemption au moins deux semaines avant la date limite de soumission des demandes. Cela laisse le temps de soumettre une étude complète à l'IRB si l'IRB détermine que l'étude n'est pas exemptée.

Vous devrez également soumettre des documents à l'IRB tout au long de votre étude.

Examen continu des études approuvées

Toutes les études approuvées nécessitent un examen continu par l'IRB. Les chercheurs doivent soumettre des rapports de mise à jour à l'IRB entre 20 et 60 jours avant l'expiration prévue de l'étude.

Révisions des études approuvées

L'IRB approuvera une étude pour une période donnée (généralement un an). Pendant la durée de votre étude, vous pouvez choisir de soumettre des révisions en fonction de l'avancement de l'étude ou d'autres facteurs. Les révisions proposées doivent être examinées et approuvées avant d'entrer en vigueur.

Rapports de clôture

À la fin d'une étude approuvée, le chercheur principal doit soumettre un rapport de clôture à l'IRB.