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Salud física y mental

Presentar un estudio de investigación ante la Junta de Revisión Institucional (IRB)

El Departamento de Salud Pública participa investigaciones para mejorar los servicios y la atención al público. Todos los estudios de investigación en los que participen seres humanos deben ser revisados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes y durante el estudio.

Revisiones necesarias para los estudios de investigación

Los estudios de investigación requieren distintos niveles de revisión en función de los criterios expuestos en esta sección.

Revisión de la Junta de Revisión Institucional (IRB)

La investigación debe someterse al CEI cuando afecta a personas que reciben servicios de estas entidades municipales o financiados por ellas:

La investigación también debe someterse al CEI cuando:

  • Con la participación de datos, personal o muestras de la Oficina del Médico Forense
  • Presentado con una solicitud de revisión por parte de otros departamentos de la ciudad.

Esto se aplica tanto si se trata de un estudio multicéntrico como si no, o si ha sido aprobado por otro CEI.

Comité de Revisión de la Oficina del Comisario de Sanidad (HCO)

Algunos estudios deben someterse al Comité de Revisión de HCO además de al CEI.Esto incluye todas las investigaciones que:

  • Incluyan datos del Departamento de Salud Pública
  • Involucren a personas que reciban servicios del Departamento
  • Involucren a personas que reciban servicios financiados por el Departamento
  • Den lugar a una publicación o presentación en una conferencia en la que participe el Departamento.

Estos estudios deben incluir un investigador o colaborador que trabaje para el Departamento de Salud Pública.

Para más detalles, consulte el formulario de presentación del Comité de Revisión de la Oficina del Comisionado de Salud .

Acuerdos de licencia de datos (ADL)

Debe obtener una ADL del Departamento Jurídico si se da alguna de las siguientes circunstancias:

  • El investigador principal o el coinvestigador principal (solicitante) trabaja en una entidad que no sea de la Ciudad
  • El investigador principal o el coinvestigador principal (solicitante) compartirá los datos de la Ciudad con cualquier entidad que no sea de la Ciudad
  • El investigador principal o el coinvestigador principal (solicitante) tiene la intención de publicar los resultados del estudio.

El Departamento de Asuntos Legales debe aprobar todos los DLA. Los solicitantes deben presentar una solicitud a través del portal de revisión de privacidadde la Ciudad. Si tiene preguntas sobre el proceso, póngase en contacto con HIPAAprivacy@phila.gov. Los solicitantes deben estar dispuestos a presentar una solicitud a para utilizar los datos de la Ciudad con fines de investigación.También tendrá que incluir:

  • Sus materiales de solicitud al CEI
  • La carta de aprobación o exención de la IRB
  • Una lista de todos los puntos de datos o variables buscados
  • Una descripción narrativa del estudio (si no se incluye con los materiales de la solicitud de la IRB)
  • Una carta de apoyo de todos los departamentos de la Ciudad que aportan datos
  • Cualquier aprobación a nivel estatal o federal, si es necesaria.

Si se requiere un DLA, el Departamento de Salud Pública no divulgará los datos a menos que se ejecute completamente el DLA.

Reglamentaciones y requisitos especiales para la investigación con presos

La investigación con presos está sujeta a otras reglamentaciones y requisitos federales y estatales. La Ley de Información de Antecedentes Penales de Pensilvania (CHRIA, por sus siglas en inglés) limita severamente el acceso a los registros de salud de los presos, incluso con el consentimiento de estos. Se insta a los investigadores que propongan estudios en los que participen presos o datos sobre ellos a que se informen de estos requisitos.

Si el estudio involucrará a presos en establecimientos de la ciudad, debe obtener la aprobación del Departamento de Prisiones de Filadelfia antes de solicitar la aprobación de la IRB.

Plazos y fechas de las reuniones

La mayoría de los nuevos estudios que requieren la aprobación de la IRB deben ser revisados por el comité en una reunión plenaria programada regularmente. Los estudios de mínimo riesgo que implican solomateriales recogidos para fines no relacionados con la investigación pueden ser elegibles para una revisión acelerada, y pueden ser presentados en cualquier momento. Revise los requisitos en la solicitud de presentación de propuestas.

Para los estudios que requieren una revisión completa, los plazos de presentación de solicitudes son generalmente dos semanas antes de una reunión programada de la IRB.

El plazo de presentación de solicitudes finaliza a las 15.00 horas: Para la reunión del IRB a la 1 p.m. el:
18 de noviembre de 2022 6 de diciembre de 2022
20 de enero de 2023 7 de febrero de 2023
17 de marzo de 2023 4 de abril de 2023
19 de mayo de 2023 6 de junio de 2023
14 de julio de 2023 1 de agosto de 2023
15 de septiembre de 2023 3 de octubre de 2023
17 de noviembre de 2023 5 de diciembre de 2023
19 de enero de 2024 6 de febrero de 2024

 

Para confirmar la fecha de una reunión, llame a la oficina de la IRB a (215) 685-0869.

Se recomienda a los investigadores que asistan a las reuniones de la IRB en las que se revisan sus solicitudes.

Someter su estudio a revisión

Debe presentar su estudio al CEI antes de que comience.Para presentar un nuevo estudio, rellene la solicitud de presentación de propuestas .Su solicitud debe incluir:

  • Un resumen ejecutivo
  • Formularios de consentimiento y, si hay niños implicados, formularios de asentimiento
  • Materiales para la captación o distribución de participantes
  • El protocolo de investigación completo o la propuesta de subvención
  • Cualquier instrumento de obtención de datos (encuestas, escalas de medición, etc.).
  • Formularios de conflictos de intereses para el personal clave.

Los investigadores también deben presentar pruebas de que han recibido formación en investigación con sujetos humanos en los últimos tres años.Los empleados de la ciudad pueden acceder a la formación a través del Sistema de Gestión del Aprendizaje (SGA) de la ciudad .El curso se indica como "PDPH IRB - Capacitación en sujetos humanos de NIH.” Los investigadores que no tengan acceso a este sitio pueden enviar un correo electrónico a la oficina de la IRB para obtener un enlace al curso.

Los responsables de la(s) unidad(es) de la Ciudad implicada(s) deben aprobar todos los estudios. Puede presentar un formulario de aprobación de la unidado una carta del gerente de la unidad.

La IRB de PDPH no acepta la exclusión rutinaria de posibles participantes en la investigación que no hablen inglés. Los investigadores deben justificar las exclusiones basadas en el dominio del idioma.

Asegúrese de numerar las páginas de todos los documentos del estudio para su revisión.

Consentimiento informado

Todos los formularios de consentimiento y asentimiento deben cumplir con los requisitos de consentimiento informado.

Debe informar a todos los participantes de que están siendo incluidos en la investigación, excepto en el caso de los estudios que puedan acogerse a una exención. Deben recibir toda la información pertinente sobre esa investigación y sus derechos. Utilice o consulte la plantilla de consentimiento informado .

Los requisitos federales para el consentimiento informado cambiaron en 2019.Para obtener más información, visite la página web de EE.Departamento de Salud y Servicios Humanos normas para la protección de los seres humanos en la investigación.

Renuncia o alteración del consentimiento informado y renuncia a la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA, por sus siglas en inglés)

Las reglamentaciones federales permiten una investigación limitada en seres humanos sin el consentimiento informado por escrito. Una IRB también puede aprobar una renuncia a la autorización de la HIPAA en situaciones específicas. La Unidad de Privacidad según la HIPAA del Departamento de Asuntos Legales revisará las solicitudes de exención de la HIPAA. Consulte la planilla de información resumida para obtener información sobre las exenciones que la IRB puede permitir. Complete la Sección 5 de la solicitud de presentación de propuestas, según corresponda. Asegúrese de justificar cualquier exención o modificación solicitada.

Le recomendamos que obtenga la opinión de un defensor de los derechos de los niños cuando solicite la exención del consentimiento paterno para los menores que participen en la investigación. Esta persona no debe participar en el proyecto. Debe revisar los requisitos del estudio para el niño y determinar si existe algún riesgo adicional para el niño por su participación sin el consentimiento de los padres.

Exenciones

Debe presentar cualquier solicitud de determinación de estudio exento con la solicitud de presentación de propuestas. Le recomendamos que presente la solicitud de exención al menos dos semanas antes del plazo de presentación de la solicitud. Esto da tiempo para realizar una presentación completa del estudio ante la IRB si este determina que el estudio no está exento.

Presentar documentación a lo largo del estudio

También tendrá que presentar documentación al CEI a lo largo de todo el estudio.

Revisión continua de los estudios aprobados

Todos los estudios aprobados requieren una revisión continua por parte del CEI.Los investigadores deben presentar los informes de actualización a la IRB entre 20 y 60 días antes de la fecha de vencimiento del estudio.

Revisiones de estudios aprobados

El CEI aprobará un estudio por un periodo de tiempo determinado (normalmente un año).Durante el período de su estudio, puede optar por presentar revisiones basadas en el progreso del estudio u otros factores. Las revisiones propuestas deben revisarse y aprobarse antes de que entren en vigor.

Informes de cierre

Al finalizar un estudio aprobado, el investigador principal debe presentar un informe de cierre al CEI.


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