Los estudios de investigación requieren diferentes niveles de revisión según los criterios descritos en esta sección.

Revisión de la Junta de Revisión Institucional (IRB)

La investigación debe enviarse al IRB cuando involucre a personas que reciben servicios de, o están financiados por, estas entidades municipales:

• Departamento de Servicios de Salud Conductual y Discapacidad Intelectual (DBHIDS)
• Departamento de Servicios Humanos (con excepciones limitadas; solicite orientación)
• Departamento de Salud Pública
• Oficina de Servicios para Personas sin Hogar
• Servicios de salud penitenciaria.

La investigación también debe enviarse al IRB cuando:

• Incluye datos, personal o muestras de la Oficina del Médico Forense
• Se presenta junto con una solicitud de revisión por parte de otros departamentos de la ciudad.

Esto se aplica independientemente de si el estudio es un estudio de varios sitios o si ha sido aprobado por otro IRB.

Comité de Revisión de la Oficina del Comisionado de Salud (HCO)

Algunos estudios deben presentarse al Comité de Revisión de la HCO además del IRB. Esto incluye todas las investigaciones que:

• Incluye datos del Departamento de Salud Pública
• Involucra a personas que reciben servicios del departamento
• Involucra a personas que reciben servicios financiados por el departamento
• Dará como resultado una publicación o una presentación en una conferencia en la que participe el departamento.

Estos estudios deben incluir a un investigador o colaborador que trabaje para el Departamento de Salud Pública.

Para obtener más información, consulte el formulario de presentación del Comité de Revisión de la Oficina del Comisionado de Salud.

Acuerdos de licencia de datos (DLA)

Debe obtener un DLA del Departamento Jurídico si se da alguna de las siguientes condiciones:

• El investigador principal o coinvestigador principal (solicitante) trabaja en una entidad ajena a la ciudad
• El investigador principal o el coinvestigador principal (solicitante) compartirá los datos de la ciudad con cualquier entidad que no sea de la ciudad
• El investigador principal o coinvestigador principal (solicitante) tiene la intención de publicar los resultados del estudio.

El Departamento Jurídico debe aprobar todos los DLA. Los solicitantes deben enviar una solicitud a través del portal de revisión de privacidad de la Ciudad. Si tiene preguntas sobre el proceso, envíe un correo electrónico a HIPAAprivacy@phila.gov. Los solicitantes deben estar preparados para presentar una solicitud para utilizar los datos de la ciudad para la investigación. También deberá incluir:

• Sus materiales de solicitud de IRB
• La carta de aprobación o renuncia del IRB
• Una lista de todos los puntos de datos o variables buscados
• Una descripción narrativa del estudio (si no se incluye en los materiales de solicitud del IRB)
• Una carta de apoyo de todos los departamentos de la ciudad que aporten datos
• Cualquier aprobación a nivel estatal o federal, si es necesaria.

Si se requiere un DLA, el Departamento de Salud Pública no divulgará los datos hasta que el DLA se ejecute en su totalidad.

Reglamentaciones y requisitos especiales para la investigación con reclusos

La investigación que involucre a reclusos está sujeta a regulaciones y requisitos federales y estatales adicionales. La Ley de información sobre los registros de antecedentes penales de Pensilvania (PDF) limita severamente el acceso a los registros de salud de los reclusos, incluso con el consentimiento del preso. Se insta a los investigadores que propongan estudios con reclusos o datos sobre ellos a que conozcan estos requisitos.

Si su estudio incluirá a reclusos en centros de la ciudad, debe obtener la aprobación del Departamento de Prisiones de Filadelfia antes de solicitar la aprobación del IRB.

La mayoría de los estudios nuevos que requieren la aprobación del IRB deben ser revisados por el comité en pleno en una reunión programada periódicamente. Los estudios de riesgo mínimo que incluyan únicamente materiales recopilados con fines ajenos a la investigación pueden ser revisados de forma expedita y presentarse en cualquier momento. Revise los requisitos de la solicitud de presentación de propuestas.

Para los estudios que requieren una revisión completa, los plazos de presentación de solicitudes son generalmente un mes antes de la reunión programada del IRB.

Para confirmar la fecha de la reunión, llame a la oficina del IRB al (215) 685-0869. Se recomienda a los investigadores que asistan a las reuniones del IRB en las que se revisarán sus solicitudes.

Las solicitudes deben presentarse a las 15.00 horas en:	Para la reunión del IRB a las 13:00 horas el día:
19 de enero de 2024	6 de febrero de 2024
15 de marzo de 2024	2 de abril de 2024
4 de mayo de 2024	4 de junio de 2024
6 de julio de 2024	6 de agosto de 2024
1 de septiembre de 2024	1 de octubre de 2024
3 de noviembre de 2024	3 de diciembre de 2024
4 de enero de 2025	4 de febrero de 2025

Debe enviar su estudio al IRB antes de que comience. Para enviar un nuevo estudio, complete una solicitud de presentación de propuestas. Su solicitud debe incluir:

• Un resumen ejecutivo
• Formularios de consentimiento y, si hay niños involucrados, formularios de consentimiento
• Materiales para la captación o distribución de los participantes
• El protocolo de investigación completo o la propuesta de subvención
• Cualquier instrumento de recopilación de datos (encuestas, escalas de medición, etc.)
• Formularios de conflicto de intereses para el personal clave.

Los investigadores también deben presentar pruebas de que han realizado un entrenamiento de investigación en seres humanos en los últimos tres años. Los empleados de la ciudad pueden acceder al entrenamiento a través del Sistema de Gestión del Aprendizaje (LMS) de la Ciudad. El curso figura como «Formación en sujetos humanos del PDPH IRB — NIH». Los investigadores que no tengan acceso a este sitio pueden enviar un correo electrónico a la oficina del IRB para obtener un enlace al curso.

Los gerentes de las unidades municipales involucradas deben aprobar todos los estudios. Puede enviar un formulario de aprobación de la unidad o una carta del gerente de la unidad.

El PDPH IRB no acepta la exclusión rutinaria de posibles participantes en la investigación que no hablen inglés. Los investigadores deben justificar las exclusiones en función del dominio del idioma.

Asegúrese de numerar las páginas de todos los documentos del estudio para revisarlos.

Consentimiento informado

Todos los formularios de consentimiento y asentimiento deben cumplir con los requisitos de consentimiento informado.

Debe informar a todos los participantes de que están siendo incluidos en la investigación, excepto en el caso de los estudios que cumplen los requisitos para obtener una exención. Deben recibir toda la información pertinente sobre esa investigación y sus derechos. Utilice o consulte la plantilla de consentimiento informado.

Los requisitos federales para el consentimiento informado cambiaron en 2019. Para obtener más información, consulta las normas del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos sobre la protección de los seres humanos en la investigación.

Exención o alteración del consentimiento informado y renuncia a la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros Médicos (HIPAA)

Las regulaciones federales permiten realizar investigaciones limitadas con seres humanos sin el consentimiento informado por escrito. El IRB también puede aprobar una exención de la autorización de la HIPAA en situaciones específicas. La Unidad de Privacidad de la HIPAA del Departamento Jurídico revisará las solicitudes de exención de la HIPAA. Consulte la hoja de información resumida para obtener información sobre las exenciones que el IRB puede permitir. Complete la sección 5 de la solicitud de presentación de propuestas, según corresponda. Asegúrese de proporcionar una justificación para cualquier renuncia o modificación solicitada.

Le recomendamos que recabe la opinión de un tercero de un defensor de los derechos del niño cuando solicite la renuncia al consentimiento de los padres para los menores que participan en una investigación. Esta persona no debe participar en el proyecto. Deben revisar los requisitos del estudio para el niño y determinar si existe algún riesgo adicional para el niño por su participación sin el consentimiento de los padres.

Exenciones

Debe enviar cualquier solicitud de determinación de estudio exento junto con la solicitud de presentación de la propuesta. Le recomendamos que presente la solicitud de exención al menos dos semanas antes de la fecha límite de presentación de la solicitud. Esto da tiempo para presentar un estudio completo al IRB si el IRB determina que el estudio no está exento.

También tendrás que enviar documentación al IRB a lo largo de tu estudio.

Revisión continua de los estudios aprobados

Todos los estudios aprobados requieren una revisión continua por parte del IRB. Los investigadores deben enviar los informes actualizados al IRB entre 20 y 60 días antes de la fecha prevista de finalización del estudio.

Revisiones de los estudios aprobados

El IRB aprobará un estudio por un período de tiempo específico (normalmente un año). Durante el período de estudio, puede optar por enviar revisiones en función del progreso del estudio u otros factores. Las revisiones propuestas deben revisarse y aprobarse antes de que entren en vigor.

Informes de cierre

Al finalizar un estudio aprobado, el investigador principal debe presentar un informe de cierre al IRB.