Исследовательские исследования требуют разных уровней рецензирования в соответствии с критериями, изложенными в этом разделе.

Проверка Институциональным наблюдательным советом (IRB)

Исследование должно быть представлено в IRB, если оно касается лиц, получающих услуги от следующих городских организаций или финансируемых ими:

• Департамент по охране психического здоровья и умственной отсталости (DBHIDS)
• Департамент социальных служб (за некоторыми исключениями; обратитесь за советом)
• Департамент общественного здравоохранения
• Офис по оказанию помощи бездомным
• Медицинское обслуживание в тюрьмах.

Исследование также должно быть представлено в IRB, если оно:

• Включает данные, персонал или образцы из Офиса медицинского эксперта
• Подается вместе с запросом на рассмотрение в другие городские департаменты.

Это применимо независимо от того, является ли исследование многоцелевым исследованием или было одобрено другим IRB.

Комитет по обзору Управления Комиссара по здравоохранению (HCO)

Некоторые исследования должны быть представлены Комитету по обзору HCO в дополнение к IRB. Сюда входят все исследования, которые:

• Включает данные Департамента общественного здравоохранения
• Включает людей, получающих услуги от департамента
• Вовлекает людей, получающих услуги, финансируемые департаментом
• Результатом станет публикация или презентация на конференции с участием отдела.

В этих исследованиях должен участвовать исследователь или сотрудник Департамента общественного здравоохранения.

Подробности см. в форме заявки Комитета по обзору Управления уполномоченного по здравоохранению.

Соглашения о лицензировании данных (DLA)

Вы должны получить сертификат DLA в Юридическом департаменте, если применимо любое из следующих условий:

• Главный следователь или соследователь (заявитель) работает в негородской организации
• Главный исследователь или соавтор исследования (заявитель) передаст городские данные любому негородскому субъекту
• Главный исследователь или соавтор исследования (заявитель) намеревается опубликовать результаты исследования.

Юридический департамент должен утвердить все DLA. Заявители должны подать запрос через городской портал проверки конфиденциальности. С вопросами об этом процессе обращайтесь по адресу HIPAAprivacy@phila.gov. Кандидаты должны быть готовы подать заявку на использование городских данных для исследований. Вам также необходимо будет указать:

• Ваши материалы с заявкой на участие в IRB
• Письмо IRB с одобрением или отказом
• Список всех искомых точек данных или переменных
• Повествовательное описание исследования (если оно не включено в заявочные материалы IRB)
• Письмо поддержки от всех городских департаментов, предоставляющих данные
• Любые разрешения на уровне штата или на федеральном уровне, если это необходимо.

Если требуется DLA, Департамент общественного здравоохранения не будет публиковать данные до тех пор, пока оно не будет полностью выполнено.

Особые правила и требования к исследованиям с участием заключенных

Исследования с участием заключенных регулируются дополнительными федеральными и государственными нормативными актами и требованиями. Закон штата Пенсильвания об информации об уголовных историях (PDF) серьезно ограничивает доступ к медицинским картам заключенных даже с согласия заключенного. Исследователям, предлагающим провести исследования с участием заключенных или данные о заключенных, настоятельно рекомендуется ознакомиться с этими требованиями.

Если в вашем исследовании будут участвовать заключенные в городских учреждениях, вы должны получить одобрение Департамента тюрем Филадельфии, прежде чем подавать заявку на одобрение IRB.

Большинство новых исследований, требующих одобрения IRB, должны быть рассмотрены комитетом полного состава на регулярном заседании. Исследования с минимальным риском, в которых используются только материалы, собранные в неисследовательских целях, могут подлежать ускоренному рассмотрению и могут быть представлены в любое время. Пожалуйста, ознакомьтесь с требованиями, предъявляемыми к заявке на подачу предложений.

Для исследований, требующих полного рассмотрения, срок подачи заявки обычно составляет один месяц до запланированного заседания IRB.

Чтобы подтвердить дату встречи, позвоните в офис IRB по телефону (215) 685-0869. Исследователям рекомендуется присутствовать на заседаниях IRB, на которых будут рассмотрены их заявки.

Заявки должны быть поданы в 15:00 по следующему адресу:	На заседание IRB в 13:00 по следующему адресу:
19 января 2024 года	6 февраля 2024 года
15 марта 2024 года	2 апреля 2024 года
4 мая 2024 года	4 июня 2024 года
6 июля 2024 года	6 августа 2024 года
1 сентября 2024 года	1 октября 2024 года
3 ноября 2024 года	3 декабря 2024 года
4 января 2025 года	4 февраля 2025 года

Вы должны отправить свое исследование в IRB до его начала. Чтобы отправить новое исследование, заполните заявку на подачу заявки. Ваше заявление должно содержать:

• Краткое изложение
• Формы согласия и, если речь идет о детях, формы согласия
• Материалы для набора или распространения участников
• Полный протокол исследования или предложение о гранте
• Любые инструменты сбора данных (опросы, шкалы измерений и т. д.)
• Формы конфликта интересов для ключевого персонала.

Исследователи также должны представить доказательства того, что они проходили исследовательскую подготовку на людях в течение последних трех лет. Городские служащие могут получить доступ к обучению через городскую систему управления обучением (LMS). Курс указан как «PDPH IRB — обучение людей в Национальных институтах здравоохранения». Исследователи, не имеющие доступа к этому сайту, могут отправить ссылку на курс по электронной почте в офис IRB.

Руководители соответствующих городских подразделений должны одобрить все исследования. Вы можете отправить заявление об утверждении руководителя департамента/подразделения или письмо от руководителя подразделения.

PDPH IRB не допускает регулярного исключения потенциальных участников исследования, не говорящих по-английски. Исследователи должны обосновать исключения исходя из уровня владения языком.

Обязательно пронумеруйте страницы всех учебных документов для ознакомления.

Информированное согласие

Все формы согласия и согласия должны соответствовать требованиям информированного согласия.

Вы должны сообщить всем участникам о том, что они участвуют в исследовании, за исключением исследований, в отношении которых может быть отказано. Они должны получать всю необходимую информацию об этом исследовании и своих правах. Пожалуйста, используйте шаблон информированного согласия или ознакомьтесь с ним.

Федеральные требования к информированному согласию изменились в 2019 году. Чтобы узнать больше, ознакомьтесь с правилами Министерства здравоохранения и социальных служб США по защите людей, участвующих в исследованиях.

Отказ или изменение информированного согласия и отказ от разрешения, предусмотренного Законом о переносе и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Федеральные нормативные акты разрешают проводить исследования на людях в ограниченном количестве без письменного информированного согласия. IRB также может одобрить отказ от разрешения HIPAA в определенных ситуациях. Отдел конфиденциальности HIPAA Юридического департамента рассмотрит запросы об отказе от HIPAA. Информацию о том, какие исключения может разрешить IRB, см. в сводном информационном листе. При необходимости заполните раздел 5 заявки на подачу предложения. Обязательно предоставьте обоснование любого запрошенного отказа или изменения.

Мы рекомендуем вам получить мнение третьей стороны от защитника прав детей при запросе об отказе в родительском согласии несовершеннолетних, участвующих в исследовании. Этому человеку не следует участвовать в проекте. Им следует пересмотреть требования к исследованию ребенка и определить, представляет ли их участие без согласия родителей дополнительный риск для ребенка.

Исключения

Все заявки на освобождение от уплаты налогов на исследование следует подавать вместе с заявкой на подачу заявки. Мы рекомендуем вам подать запрос на освобождение как минимум за две недели до истечения срока подачи заявки. Это даст время подать полную заявку на исследование IRB, если IRB сочтет, что исследование не освобождается от уплаты налогов.

Вам также необходимо будет предоставлять документацию в IRB на протяжении всего обучения.

Продолжение анализа утвержденных исследований

Все утвержденные исследования требуют постоянного рассмотрения со стороны IRB. Исследователи должны представить обновленные отчеты в IRB за 20—60 дней до истечения срока исследования.

Пересмотр утвержденных исследований

IRB одобрит исследование на определенный период времени (обычно один год). В период обучения вы можете внести изменения в соответствии с ходом исследования или другими факторами. Предложенные изменения должны быть рассмотрены и одобрены, прежде чем они вступят в силу.

Доклады о закрытии

По завершении утвержденного исследования главный исследователь должен представить отчет о закрытии в IRB.