Os estudos de pesquisa exigem diferentes níveis de revisão com base nos critérios descritos nesta seção.

Revisão do Conselho de Revisão Institucional (IRB)

A pesquisa deve ser submetida ao IRB quando envolve pessoas que recebem serviços ou são financiados por/por meio dessas entidades municipais:

• Departamento de Serviços de Saúde Comportamental e Deficiência Intelectual (DBHIDS)
• Departamento de Serviços Humanos (com exceções limitadas; peça orientação)
• Departamento de Saúde Pública
• Gabinete de Serviços para Desabrigados
• Serviços de saúde prisional.

A pesquisa também deve ser submetida ao IRB quando:

• Envolve dados, funcionários ou amostras do Gabinete do Examinador Médico
• É enviado com uma solicitação de revisão por outros departamentos da cidade.

Isso se aplica independentemente de o estudo ser um estudo em vários locais ou ter sido aprovado por outro IRB.

Comitê de Revisão do Gabinete do Comissário de Saúde (HCO)

Alguns estudos devem ser submetidos ao Comitê de Revisão do HCO, além do IRB. Isso inclui todas as pesquisas que:

• Envolve dados do Departamento de Saúde Pública
• Envolve pessoas que recebem serviços do departamento
• Envolve pessoas que recebem serviços financiados pelo departamento
• Resultará em uma publicação ou apresentação em conferência envolvendo o departamento.

Esses estudos devem incluir um investigador ou colaborador trabalhando para o Departamento de Saúde Pública.

Para obter detalhes, consulte o Formulário de Submissão do Comitê de Revisão do Gabinete do Comissário de Saúde.

Contratos de licença de dados (DLA)

Você deve obter um DLA do Departamento Jurídico se alguma das seguintes situações se aplicar:

• O investigador principal ou co-investigador principal (candidato) trabalha em uma entidade não municipal
• O investigador principal ou co-investigador principal (candidato) compartilhará os dados da cidade com qualquer entidade não municipal
• O investigador principal ou co-investigador principal (candidato) pretende publicar os resultados do estudo.

O Departamento Jurídico deve aprovar todos os DLAs. Os candidatos devem enviar uma solicitação por meio do portal de análise de privacidade da cidade. Em caso de dúvidas sobre o processo, envie um e-mail para HIPAAprivacy@phila.gov. Os candidatos devem estar preparados para fornecer um requerimento para usar os dados da cidade para pesquisas. Você também precisará incluir:

• Seus materiais de requerimento IRB
• A carta de aprovação ou renúncia do IRB
• Uma lista de todos os pontos de dados ou variáveis procurados
• Uma descrição narrativa do estudo (se não estiver incluída nos materiais de requerimento do IRB)
• Uma carta de apoio de todos os departamentos municipais que contribuem com dados
• Quaisquer aprovações em nível estadual ou federal, se necessário.

Se um DLA for necessário, o Departamento de Saúde Pública não divulgará dados, a menos e até que o DLA seja totalmente executado.

Regulamentos e requisitos especiais para pesquisas envolvendo prisioneiros

A pesquisa envolvendo prisioneiros está sujeita a regulamentos e requisitos adicionais federais e estaduais. A Lei de Informações sobre Registros do Histórico Criminal da Pensilvânia (PDF) limita severamente o acesso aos registros de saúde dos prisioneiros, mesmo com o consentimento do prisioneiro. Pesquisadores que propõem estudos envolvendo prisioneiros ou dados sobre prisioneiros devem aprender sobre esses requisitos.

Se o seu estudo envolver prisioneiros nas instalações da cidade, você deve obter a aprovação do Departamento de Prisões da Filadélfia antes de solicitar a aprovação do IRB.

A maioria dos novos estudos que exigem aprovação do IRB deve ser revisada por todo o comitê em uma reunião agendada regularmente. Estudos de risco mínimo que envolvam apenas materiais coletados para fins não relacionados à pesquisa podem ser elegíveis para revisão rápida e podem ser enviados a qualquer momento. Por favor, revise os requisitos no requerimento de envio da proposta.

Para estudos que requerem revisão completa, os prazos de envio de requerimentos são geralmente um mês antes de uma reunião agendada do IRB.

Para confirmar a data da reunião, ligue para o escritório do IRB pelo telefone (215) 685-0869. Os investigadores são incentivados a participar das reuniões do IRB nas quais suas inscrições serão analisadas.

As inscrições devem ser feitas às 15h em:	Para a reunião do IRB às 13h em:
19 de janeiro de 2024	6 de fevereiro de 2024
15 de março de 2024	2 de abril de 2024
4 de maio de 2024	4 de junho de 2024
6 de julho de 2024	6 de agosto de 2024
1 de setembro de 2024	1 de outubro de 2024
3 de novembro de 2024	3 de dezembro de 2024
4 de janeiro de 2025	4 de fevereiro de 2025

Você deve enviar seu estudo ao IRB antes de começar. Para enviar um novo estudo, preencha um requerimento de envio de proposta. Seu requerimento deve incluir:

• Um resumo executivo
• Formulários de consentimento e, se houver crianças envolvidas, formulários de consentimento
• Materiais para recrutamento ou distribuição de participantes
• O protocolo completo de pesquisa ou proposta de subsídio
• Quaisquer instrumentos de coleta de dados (pesquisas, escalas de medição, etc.)
• Formulários de conflito de interesses para pessoal-chave.

Os investigadores também devem apresentar prova de que fizeram treinamento em pesquisa com seres humanos nos últimos três anos. Os funcionários municipais podem acessar o treinamento por meio do Sistema de Gerenciamento de Aprendizagem (LMS) da cidade. O curso está listado como “PDPH IRB — NIH Human Subjects Training”. Investigadores sem acesso a este site podem enviar um e-mail ao escritório do IRB para obter um link para o curso.

Os gestores das unidades municipais envolvidas devem aprovar todos os estudos. Você pode enviar uma declaração de aprovação do gerente de departamento/divisão ou uma carta do gerente da unidade.

O PDPH IRB não aceita a exclusão rotineira de potenciais participantes da pesquisa que não falam inglês. Os investigadores devem justificar as exclusões com base na proficiência linguística.

Certifique-se de numerar as páginas de todos os documentos do estudo para revisão.

Consentimento informado

Todos os formulários de consentimento e consentimento devem cumprir os requisitos de consentimento informado.

Você deve informar a todos os participantes que eles estão sendo incluídos na pesquisa, exceto os estudos que se qualificam para uma isenção. Eles devem receber toda a informação pertinente sobre essa pesquisa e seus direitos. Use ou consulte o modelo de consentimento informado.

Os requisitos federais para consentimento informado foram alterados em 2019. Para saber mais, visite os regulamentos do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA para a proteção de seres humanos em pesquisas.

Renúncia ou alteração do consentimento informado e renúncia à autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA)

As regulamentações federais permitem pesquisas limitadas com seres humanos sem consentimento informado por escrito. Um IRB também pode aprovar uma isenção da autorização da HIPAA em situações específicas. A Unidade de Privacidade da HIPAA do Departamento Jurídico analisará as solicitações de isenção da HIPAA. Consulte a folha de informações resumidas para obter informações sobre quais isenções o IRB pode permitir. Preencha a seção 5 do requerimento de envio da proposta, conforme apropriado. Certifique-se de fornecer uma justificativa para qualquer renúncia ou alteração solicitada.

Recomendamos que você obtenha a opinião de um terceiro de um defensor dos direitos das crianças ao solicitar a renúncia ao consentimento dos pais para menores que participam da pesquisa. Essa pessoa não deve estar envolvida no projeto. Eles devem revisar os requisitos do estudo para a criança e determinar se há algum risco extra para a criança por sua participação sem o consentimento dos pais.

Isenções

Você deve enviar todas as solicitações para uma determinação de estudo isento com o requerimento de envio da proposta. Recomendamos que você envie a solicitação de isenção pelo menos duas semanas antes do prazo final de envio do requerimento. Isso dá tempo para fazer uma submissão completa do estudo ao IRB, se o IRB determinar que o estudo não está isento.

Você também precisará enviar documentação ao IRB durante todo o estudo.

Revisão contínua dos estudos aprovados

Todos os estudos aprovados exigem uma revisão contínua pelo IRB. Os investigadores devem enviar relatórios de atualização ao IRB entre 20 a 60 dias antes da data prevista para o término do estudo.

Revisões de estudos aprovados

O IRB aprovará um estudo por um período específico (geralmente um ano). Durante o período de seu estudo, você pode optar por enviar revisões com base no progresso do estudo ou em outros fatores. As revisões propostas devem ser revisadas e aprovadas antes de entrarem em vigor.

Relatórios de encerramento

Após a conclusão de um estudo aprovado, o investigador principal deve enviar um relatório de encerramento ao IRB.